Z jednoho pohledu to je „jen“ 161 dní, z druhého pohledu to bylo dlouhých více než pět měsíců. Důležité ale je, že se český plicní ventilátor CoroVent, který v době nejtěžší tuzemské i globální koronavirové krize vznikl pod vedením profesora Karla Roubíka na půdě ČVUT, může pyšnit klíčovou americkou certifikací. A třebíčská firma MICo tak snad konečně začne CoroVenty distribuovat do světa.

Unikátní plicní ventilátor se začal poprvé diskutovat v březnu. Tehdy se na něj mezi veřejností vybralo v rekordním čase kolem 15 milionů korun a jakmile byl jeho vývoj hotový, převzala ho do výroby třebíčská firma MICo. Její šéf Jiří Denner pro CzechCrunch už v dubnu hlásil, že je se svým týmem připraven vyrábět tisíce kusů denně, jenže to celou dobu mělo jeden háček.

Přestože CoroVent prokázal v řadě testů po celém světě, že dokáže bezpečně plnit svůj úkol a v případě nedostatku standardních ventilátorů potenciálně zachraňovat životy, chyběl mu na to oficiální štempl. Ten teď po náročném a dlouhotrvajícím procesu získal od americké FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv), díky čemuž se mu otevírá cesta na trhy po celém světě.

Foto: CoroVent

Český plicní ventilátor CoroVent

Plicní ventilátory v době krize vyvíjelo několik týmů z různých zemí, jelikož se ukázalo, že některé zdravotnické systémy nebyly dostatečně vybaveny a při jejich přetížení v důsledku hospitalizovaných pacientů s COVID-19 se právě plicní ventilátory ukázaly jako zásadně nedostatkové zboží. Podle dostupných informací se ale právě tým kolem profesora Karla Roubíka dostal v Evropě nejdále a certifikace od FDA to nyní potvrzuje.

Americká vládní agentura nyní potvrdila, že CoroVent splňuje všechna kritéria pro bezpečnost a svůj deklarovaný účel. Právě to by měl být signál pro mnoho států i dalších organizací, které v posledních měsících o český výrobek projevily zájem, avšak bez certifikace nebylo možné obchody dojednat. CoroVent je nyní od FDA schválen pro nouzové použití ve zdravotnických zařízeních k léčbě pacientů s COVID-19.

„Je to skvělý výsledek, když za 161 dní od startu vývoje na ČVUT má CoroVent certifikaci od americké FDA a může být nasazen v USA a všude tam, kde je uznávána, tedy všude mimo EU. S americkou certifikací můžeme začít export. Je to velký úspěch odborného týmu profesora Karla Roubíka, společnosti MICo, ale i podpůrného komunikačního a diplomatického týmu na Rektorátě ČVUT,“ zhodnotil úspěch CoroVentu rektor ČVUT Vojtěch Petráček.

Dobrá zpráva je to také pro MICo Group, která ve své třebíčské továrně připravila sériovou výrobu, avšak celou dobu čekala, až bude moci skutečně ve velkém začít vyrábět. Prozatím bylo vyrobeno zhruba 400 ventilátorů, které byly rozeslány do celého světa k různým testům, a MICo je nyní připraveno začít vyrábět další stovky až tisíce kusů, jakmile na ně přijde objednávka.

Foto: Jan Kubát

Šéf skupiny MICo Jiří Denner s plicním ventilátorem CoroVent

„Nebudu tvrdit, že poslední týdny pro nás byly snadné. Nebyly. Absence FDA certifikace se totiž ukázala být naprosto zásadní a několik potenciálně velmi zajímavých a lukrativních obchodů jsme kvůli tomu skutečně nerealizovali. Proto jsme společně s ČVUT vynaložili obrovské úsilí k jeho získání a dnes, po téměř čtyřech měsících intenzivní práce, mohu říct, povedlo se,“ říká majitel skupiny MICo Jiří Denner.

Konkrétně se jedná o certifikaci FDA Emergency Use Authorization (EUA), která je pro CoroVent s ohledem na jeho globální užití skutečně důležitá, nicméně na tým kolem profesora Roubíka čeká další náročný proces. Standardní certifikaci (CE) určenou pro použití ve zdravotnických zařízení, tedy nejen v době nouze, totiž zatím CoroVent nemá.

„O takovou certifikaci usilujeme, ale je to doslova běh na dlouhou trať. V současné době je přístroj certifikovaný pro použití v urgentních případech a celá řada zemí už tento certifikát považuje za dostačující záruku funkčnosti a bezpečnosti přístroje,“ dodává Denner detaily k typu certifikace.

Zároveň potvrzuje, že o CoroVent je ze zahraničí nadále zájem, nyní se tedy otevírá cesta k dalším jednáním, které by již mohly díky certifikace od FDA dospět ke zdárnému konci.